끝난 게 아니라 연장됐다…레테브모 약가협상, 9월 급여가 RET 변이
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레테브모 약가협상, 60일을 넘겼습니다…지금 상황부터 정확히 봐야 합니다
국내 RET 유전자 변이 표적항암제 ‘레테브모캡슐’(성분명 셀퍼카티닙)의 건강보험 급여 등재가 다시 중요한 고비를 맞았습니다.
가장 먼저 정확히 구분해야 할 부분이 있습니다. 2026년 8월 18일 현재 레테브모의 약가협상이 ‘결렬’된 것은 아닙니다.
국민건강보험공단과 한국릴리는 당초 정해진 60일의 약가협상 기간 안에 최종 합의에 도달하지 못했지만 협상을 끝내지 않고 추가 협의를 이어가고 있습니다. 즉, 현재 상황을 표현한다면 ‘협상 실패’보다는 ‘협상 연장’이 더 정확합니다.
문제는 시간입니다.
레테브모는 이미 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회, 이른바 약평위에서 급여 적정성을 인정받았습니다. 이후 국민건강보험공단과 약가협상이 시작됐고, 당초 협상이 순조롭게 끝났다면 후속 절차를 거쳐 2026년 9월 건강보험 급여 적용까지 기대해 볼 수 있는 상황이었습니다.
하지만 협상이 법정·통상 협상기간인 60일을 넘어 연장되면서 9월 급여 일정 역시 확정적으로 말하기 어려워졌습니다. 현재로서는 “9월부터 반드시 급여된다”가 아니라, 추가 약가협상이 얼마나 빨리 타결되느냐가 9월 급여 가능성을 좌우하는 상황으로 보는 것이 정확합니다.
현재까지 진행된 절차를 간단히 정리하면 다음과 같습니다.
구분 진행 상황 의미
식품의약품안전처 허가 2022년 3월 국내 RET 표적치료제로 허가
첫 급여평가 20222023년 급여기준 설정 및 약평위 통과
첫 약가협상 2023년 8월 결렬 최종 급여 등재 무산
추가 임상근거 확보 2023년 이후 LIBRETTO-431·531 3상 근거 확보
급여 재도전 20252026년 암질환심의위원회 등 재심사
약평위 2026년 5월 통과 급여 적정성 재인정
건보공단 약가협상 2026년 6월 이후 최종 약가·재정영향 협의
현재 2026년 8월 18일 협상 연장 60일 내 합의하지 못해 추가 협의
다음 단계 협상 타결→건정심→고시 실제 건강보험 적용으로 연결
레테브모가 이미 약평위를 통과했다는 것은 상당히 중요한 진전입니다. 그러나 약평위 통과가 곧 건강보험 적용을 의미하는 것은 아닙니다.
실제 환자가 병원에서 건강보험 혜택을 받으려면 건보공단과 제약사가 약가협상을 마무리하고, 건강보험정책심의위원회 심의와 보건복지부 고시까지 이어져야 합니다.
따라서 이번 협상 연장은 단순한 행정 일정 지연이 아닙니다. 이미 한 차례 같은 단계에서 급여 등재가 무산됐던 약이 다시 한번 가장 민감한 마지막 관문에 서 있다는 의미가 있습니다.
레테브모는 어떤 약일까요? RET 변이를 직접 겨냥하는 표적항암제입니다
레테브모의 성분명은 셀퍼카티닙(selpercatinib)입니다.
암세포 성장에 관여하는 RET(Rearranged during Transfection) 유전자 이상을 선택적으로 억제하는 RET 표적치료제입니다.
쉽게 설명하면 일반적인 세포독성 항암제가 빠르게 증식하는 세포를 광범위하게 공격하는 방식이라면, 표적항암제는 암을 성장시키는 특정 유전자나 단백질 이상을 찾아 집중적으로 차단하는 치료전략입니다.
RET 유전자에 융합이나 변이가 발생하면 RET 신호가 비정상적으로 활성화되면서 세포 증식을 계속 자극할 수 있습니다. 레테브모는 이 신호전달을 억제하도록 개발된 약입니다.
특히 RET 융합 양성 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암 가운데 약 1~2%에서 발견되는 비교적 드문 분자 아형입니다. 환자 비율은 작지만 해당 변이가 확인된 환자에게는 RET를 직접 표적으로 하는 치료제가 매우 중요한 선택지가 될 수 있습니다.
2026년 약평위에서 급여 적정성을 인정받은 주요 범위는 다음과 같습니다.
질환 주요 대상 RET 융합 양성 비소세포폐암 국소 진행성 또는 전이성 성인 환자 RET 변이 갑상선수질암 전신요법이 필요한 진행성 또는 전이성 성인 및 만 12세 이상 소아 환자
더욱 주목되는 이유는 국내 치료환경입니다.
한때 또 다른 RET 표적치료제인 가브레토(프랄세티닙)가 국내에 허가됐지만 허가가 취하됐고, 이후 레테브모가 국내에서 활용 가능한 RET 선택적 표적치료제라는 점이 더욱 부각됐습니다. 2026년 보도에서도 레테브모는 국내 허가된 유일한 RET 표적치료제로 언급되고 있습니다.
따라서 레테브모의 급여 문제는 단순히 “새로운 항암제 하나가 보험에 들어오느냐”의 문제가 아닙니다.
RET 변이가 확인된 소수의 환자에게는 자신의 암을 직접 겨냥하는 표적치료제에 경제적으로 접근할 수 있느냐가 달려 있기 때문입니다.
과거 비급여 상태에서 환자들이 체감했던 부담도 상당했습니다.
2024년 급여 촉구 국민동의청원과 관련한 보도에서는 실제 환자 사례를 기준으로 레테브모 비용이 4주 약 750만원, 하루 약 25만원 수준이라고 호소한 사례가 소개됐습니다. 다만 이는 당시 비급여 환자의 사례를 바탕으로 알려진 금액이므로, 2026년 현재 모든 환자에게 동일하게 적용되는 공식 약값으로 이해해서는 안 됩니다.
바로 이 때문에 건강보험 급여 등재 여부가 환자 입장에서는 단순한 보험 행정을 넘어 실제 치료 접근성을 좌우하는 문제가 됩니다.
추가된 3상 임상결과가 중요한 이유…폐암에서 PFS 24.8개월 대 11.2개월
이번 급여 재도전에서 과거와 가장 크게 달라진 부분 가운데 하나는 임상 3상 근거가 추가됐다는 점입니다.
특히 RET 융합 양성 비소세포폐암에서는 LIBRETTO-431, RET 변이 갑상선수질암에서는 LIBRETTO-531 연구 결과가 중요한 근거로 제시됩니다.
먼저 LIBRETTO-431 연구를 살펴보겠습니다.
이 연구에서는 이전에 전이성 질환에 대한 전신치료를 받지 않은 RET 융합 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 레테브모와 기존의 백금 기반 항암화학요법을 비교했습니다. 대조군에서는 펨브롤리주맙을 병용할 수 있도록 설계됐습니다.
핵심 결과는 다음과 같습니다.
LIBRETTO-431 주요 결과 레테브모 대조군 무진행생존기간(PFS) 중앙값 24.8개월 11.2개월 PFS 위험비(HR) 약 0.46 기준 객관적반응률(ORR) 약 84% 약 65%
무진행생존기간은 암이 진행하거나 사망하기 전까지의 시간을 평가하는 지표입니다.
24.8개월과 11.2개월이라는 결과는 단순히 몇 달 정도의 작은 차이가 아니라 중앙값 기준 두 배 이상 차이가 나타났다는 의미입니다. 위험비가 약 0.46이었다는 것은 연구기간 동안 레테브모 치료군의 질병 진행 또는 사망 위험이 약 54% 낮았다는 뜻으로 해석할 수 있습니다.
여기에서 주의할 점도 있습니다.
“질병 진행 또는 사망 위험 54% 감소”라는 표현은 PFS라는 복합 평가변수의 상대위험 감소를 의미합니다. 이를 “레테브모를 사용하면 사망률이 54% 감소한다”라고 단순화하면 정확하지 않습니다.
객관적반응률 역시 레테브모군이 약 83.7~84%, 대조군은 약 65%로 더 높았습니다.
갑상선수질암에서도 의미 있는 결과가 나왔습니다.
LIBRETTO-531은 진행성 또는 전이성 RET 변이 갑상선수질암에서 레테브모와 기존 다중키나아제억제제인 카보잔티닙 또는 반데타닙을 비교한 3상 연구입니다.
LIBRETTO-531 주요 결과 레테브모 카보잔티닙·반데타닙 12개월 무진행생존율 86.8% 65.7% PFS 위험비 약 0.28 기준 객관적반응률 69.4% 38.8%
12개월 시점에서 질병 진행 없이 생존하고 있던 환자 비율이 레테브모군에서는 86.8%, 기존 치료군에서는 65.7%였습니다. 무진행생존기간에 대한 위험비는 약 0.28로, 질병 진행 또는 사망 위험이 약 72% 낮게 나타났습니다.
객관적반응률 역시 **69.4% 대 38.8%**로 차이가 확인됐습니다.
정리하면 다음과 같습니다.
레테브모가 이번 급여 재도전에서 과거와 똑같은 자료를 들고 다시 협상하는 것이 아닙니다.
2023년 첫 번째 약가협상이 결렬된 이후 무작위 3상 비교연구를 통해 비소세포폐암과 갑상선수질암 모두에서 기존 치료 대비 임상적 효과를 뒷받침하는 근거가 추가됐다는 점이 이번 재도전의 중요한 배경입니다.
2023년에도 여기까지 왔다가 멈췄습니다…레테브모의 길었던 급여 과정
레테브모의 급여 논의가 특히 관심을 받는 이유는 이번이 처음이 아니기 때문입니다.
레테브모는 2022년 3월 국내 허가를 받은 이후 비교적 빠르게 건강보험 급여절차에 들어갔습니다.
2022년 11월 건강보험심사평가원에서 급여기준이 설정됐고, 2023년 5월 약제급여평가위원회를 통과하면서 비용효과성도 인정받았습니다.
여기까지만 보면 급여 적용까지 큰 문제가 없어 보였습니다.
그러나 2023년 8월 국민건강보험공단과의 약가협상이 결렬되면서 최종 등재가 무산됐습니다.
전체 과정을 연도별로 다시 정리하면 훨씬 이해하기 쉽습니다.
시점 주요 내용 2022년 3월 식품의약품안전처 허가 2022년 11월 급여기준 설정 2023년 5월 첫 약평위 통과 2023년 8월 건보공단 약가협상 결렬 2023년 10월 이후 LIBRETTO-431·531 등 3상 결과 본격 확보 2024~2025년 환자 중심의 신속 급여 요구 지속 2025년 9월 급여 재도전 과정 및 국민동의청원 본격화 2026년 5월 약평위에서 급여 적정성 재인정 2026년 6월 이후 건보공단 약가협상 재돌입 2026년 8월 60일 협상기한 넘겨 협상 연장
특히 환자들의 목소리가 정책 이슈로 이어졌다는 점도 빼놓을 수 없습니다.
2025년에는 국회 국민동의청원 게시판에서 ‘RET 변이 폐암 치료제 레테브모의 신속 급여화 촉구 청원’이 진행됐습니다.
2025년 9월 10일 기준 동의자가 5만425명에 도달하면서 국회 국민동의청원 성립요건인 5만명을 넘어섰습니다.
이후 같은 해 11월에는 해당 청원이 국회 보건복지위원회 전체회의에 상정되면서 레테브모 급여 문제는 단순히 제약사와 보험당국 사이의 약가 문제를 넘어 환자 접근성과 건강보험 보장성의 문제로도 다뤄졌습니다.
따라서 ‘청원 신약’이라는 표현이 등장하는 이유도 여기에 있습니다.
물론 국민청원이 성립했다고 해서 특정 약의 건강보험 등재가 자동으로 결정되는 것은 아닙니다. 의약품의 급여 여부는 임상적 유용성, 비용효과성, 대체 가능한 치료법, 예상 환자 수, 건강보험 재정에 미칠 영향, 제약사가 제시하는 가격과 위험분담 조건 등을 종합적으로 판단해야 합니다.
하지만 치료제가 존재함에도 비용 때문에 치료 접근성이 제한되고 있다는 환자들의 현실이 공식적인 사회 의제로 올라왔다는 점에서는 의미가 작지 않습니다.
약평위를 통과했는데 왜 약가협상에서 또 시간이 걸릴까요?
일반 환자 입장에서는 가장 이해하기 어려운 부분일 수 있습니다.
“이미 효과가 있다는 평가를 받았고 약평위도 통과했다면 그냥 보험을 적용하면 되는 것 아닌가요?”
건강보험 급여 과정에서는 ‘이 약이 효과적인가’와 ‘어떤 가격과 조건으로 건강보험이 부담할 것인가’가 별도의 문제이기 때문입니다.
대략적인 구조는 다음과 같습니다.
단계 핵심 질문 허가 약으로 사용할 수 있는가? 암질환심의위원회·급여기준 검토 어떤 환자에게 보험을 적용할 것인가? 약제급여평가위원회 임상적·경제적으로 급여할 가치가 있는가? 건보공단 약가협상 얼마에, 어떤 조건으로 보험에 넣을 것인가? 건강보험정책심의위원회 최종 건강보험 등재 여부 검토 복지부 고시 실제 급여 시행
특히 항암제와 희귀질환 치료제에서는 표시되는 약의 가격만 협상 대상이 되는 것이 아닙니다.
환자 수가 얼마나 될지, 실제 건강보험 청구액이 어느 정도 발생할지, 향후 적응증 확대 가능성은 어떤지, 위험분담제 적용 여부와 환급조건 등을 함께 논의할 수 있습니다.
레테브모의 과거 협상에서도 단순히 ‘약값 숫자 하나’보다는 약가와 예상 건강보험 청구액 등을 둘러싼 입장 차이가 협상의 주요 변수로 거론됐습니다.
그래서 이번 60일 협상기간 연장 자체를 곧바로 나쁜 신호라고 단정해서는 안 됩니다.
실제로 다른 의약품에서도 양측이 협상기간 안에 합의하지 못해 추가 협상을 진행하는 사례는 있습니다.
중요한 것은 연장됐다는 사실보다 최종 합의점을 찾을 수 있느냐입니다.
반대로 “협상이 연장됐으니 결국 급여될 것”이라고 낙관하는 것도 아직은 이릅니다.
레테브모에는 이미 2023년 같은 단계에서 실제 협상이 결렬됐던 전례가 있기 때문입니다.
현재 상황을 세 가지로 구분하면 다음과 같습니다.
표현 2026년 8월 18일 현재 맞는가? 레테브모 약평위 통과 O 레테브모 약가협상 진행·연장 O 레테브모 약가협상 타결 X 레테브모 급여 확정 X 레테브모 9월 급여 확정 X 추가 협상 타결 시 급여절차 진행 가능 O
즉, 지금 가장 조심해야 하는 표현은 “9월부터 레테브모에 건강보험이 적용된다”입니다.
2026년 8월 18일 현재 확인된 것은 9월 급여가 확정됐다는 사실이 아니라, 9월 급여 가능성을 놓고 막판 협상이 이어지고 있다는 사실입니다.
9월이 ‘분수령’인 이유…환자라면 급여 확정 전까지 무엇을 확인해야 할까요?
앞으로 가장 중요한 것은 국민건강보험공단과 한국릴리의 추가 약가협상 결과입니다.
협상이 타결되면 그다음에는 건강보험정책심의위원회 심의와 보건복지부 고시 등 후속 행정절차가 필요합니다. 따라서 약가협상 타결일이 늦어질수록 실제 급여 시행일 역시 뒤로 밀릴 가능성이 있습니다.
그래서 현재 이야기되는 ‘9월 급여’는 확정된 시행일이라기보다 협상이 신속히 마무리됐을 때 기대할 수 있는 중요한 일정으로 이해하는 편이 안전합니다.
현재 상황에서 핵심 포인트를 다시 정리하면 다음과 같습니다.
핵심 질문 현재 답변 레테브모는 건강보험 적용 중인가요? 아직 아닙니다. 약평위를 통과했나요? 네. 2026년 5월 급여 적정성을 인정받았습니다. 약가협상이 끝났나요? 아닙니다. 60일 협상기간이 지났나요? 네. 추가 협의가 진행 중입니다. 협상은 결렬됐나요? 현재 확인된 바로는 아닙니다. 9월부터 보험이 확정됐나요? 아직 확정되지 않았습니다. 왜 중요한가요? RET 변이 환자의 표적치료 접근성과 치료비 부담에 직접 영향을 주기 때문입니다.
환자와 보호자분들이 한 가지 더 기억하셔야 할 점이 있습니다.
레테브모가 효과적인 RET 표적치료제라고 해서 모든 폐암이나 모든 갑상선암 환자에게 사용하는 것은 아닙니다.
특히 비소세포폐암에서는 RET 융합 여부를 분자유전학적 검사로 확인하는 과정이 중요합니다. 표적항암제 시대에는 암이 어느 장기에 발생했는지만큼 암세포가 어떤 유전자 이상을 갖고 있는지를 확인하는 것이 치료 선택에 큰 영향을 미칩니다.
또한 건강보험이 적용되더라도 최종 고시에 명시된 급여 인정기준에 해당해야 실제 보험 혜택을 받을 수 있습니다. 따라서 급여가 확정된 이후에도 환자 개인의 병기, RET 검사결과, 이전 치료 여부, 허가사항 및 세부 급여기준에 따라 적용 여부가 달라질 수 있습니다.
이번 레테브모 이슈의 핵심은 결국 세 가지입니다.
첫째, 레테브모는 아직 급여가 확정되지 않았습니다.
둘째, 2026년 8월 18일 현재 약가협상이 결렬된 것도 아니며 60일 협상기간을 넘겨 추가 협의가 진행되고 있습니다.
셋째, 과거와 달리 LIBRETTO-431과 LIBRETTO-531이라는 무작위 3상 근거가 확보됐고, 2026년 5월 약평위도 다시 통과했다는 점에서 이번 협상 결과의 의미가 큽니다.
RET 융합은 비소세포폐암 전체에서 보면 약 **1~2%**에 불과합니다. 숫자만 놓고 보면 매우 작은 환자군처럼 보일 수 있습니다. 그러나 희귀한 유전자 변이를 가진 환자에게는 ‘환자가 적다’는 사실과 ‘치료의 중요성이 작다’는 말은 전혀 같은 의미가 아닙니다.
2022년 국내 허가 이후 여러 차례 급여 문턱을 두드렸고, 2023년에는 마지막 약가협상에서 한 차례 좌절했으며, 환자들은 국민동의청원까지 이어갔습니다. 그리고 2026년에는 추가된 3상 임상근거를 바탕으로 다시 마지막 관문까지 도달했습니다.
결국 2026년 9월이 레테브모 급여의 중요한 분수령으로 거론되는 이유는 단순히 달력이 9월로 넘어가기 때문이 아닙니다.
60일을 넘긴 추가 약가협상이 합의로 끝나면서 급여 절차가 앞으로 진행될지, 아니면 2023년처럼 다시 급여 등재가 장기간 미뤄질지가 갈리는 시점이기 때문입니다.
환자와 보호자 입장에서는 급여 확정 보도가 나오기 전까지 ‘9월 보험 적용 확정’이라는 표현에 기대기보다는 건보공단 약가협상 타결 여부→건정심 심의→보건복지부 고시→실제 적용일을 순서대로 확인하는 것이 가장 정확합니다.
그리고 치료 중인 환자라면 온라인 정보만을 바탕으로 복용을 시작하거나 중단하지 마시고, RET 변이 여부와 현재 치료 단계, 약제 사용 가능성은 담당 종양내과·혈액종양내과 또는 관련 전문의와 개별적으로 확인하시는 것이 중요합니다.
